原创力文档医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门
对植入性医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）
开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以
下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录植入
性医疗器械》（以下简称《植入附录》），制定本指导原则。
本指导原则基于《规范》《植入附录》各条款在质量管
理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将
《植入附录》内容与《规范》融合衔接，转化为植入性医疗
器械检
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