制药厂质量管控办法.docx

制药厂质量管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司药品生产实际，针对当前存在工序衔接不畅、批次间质量波动、设备维护不及时等问题，制定本办法。旨在规范药品生产全流程质量管控，防控质量风险，提升产品合格率，降低生产成本。

1、明确各环节质量责任，杜绝推诿扯皮；

2、建立快速响应机制，减少异常品产生；

3、完善记录追溯体系，满足监管要求。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及各生产班组。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵守。外包设备维修人员按合同约定执行。特殊情况（如试验性生产）需总经理审批备案。

1、原料采购