IEC 80601-2-58：2014AMD1：2016 修改件1.医用电气设备.第2-58部分眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC80601-2-58:2014/AMD1:2016医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求修改件1标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-58:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoflensremovaldevicesandvitrectomydevicesforophthalmicsurgery

摘要

眼科手术器械是医用电气设备中风险较高、技术迭代较快的门类。晶状体摘除装置与玻璃体切除装置广泛用于白内障超声乳化、玻璃体视网膜手术等场景，其基本安全和基本性能直接关系患者视功能与手术安全。IEC80601-2-58:2014/AMD1:2016由国际电工委员会于2016年10月20日发布，是对IEC80601-2-58:2014的修改件1，属于眼科设备领域专用安全标准。本报告基于该标准公开信息，系统梳理其立项背景、基本信息、修订必要性、技术内容、标准体系协同、实施影响及主要参与标委会。报告认为，该修