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(2026年)药厂qa考试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）规定，洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度40%-60%

C.温度16-24℃，相对湿度50%-70%

D.温度18-22℃，相对湿度35%-55%

答案：A

2.下列哪种文件不属于药品生产质量管理中的批记录（）

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.设备维护记录

答案：D

3.药品生产过程中，偏差处理的流程不包括（）

A.发现偏差

B.评估偏差

C.纠正偏差

D.隐瞒偏差

答案：D

4.质量控制部门（QC）的主要职责不包括（）

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.制定生产工艺

答案：D

5.洁净区工作服的清洗周期是（）

A.每天清洗

B.每班清洗

C.根据使用情况和洁净区级别确定

D.每周清洗

答案：C

6.以下哪种验证属于工艺验证（）

A.设备安装确认

B.设备运行确认

C.产品试生产验证

D.清洁验证

答案：C

7.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或