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药物制剂稳定性研究技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

稳定性研究的核心价值在于用最少的试验批次和最短的时间，回答两个不可回避的问题：药品在有效期内质量是否始终符合标准，以及货架期内任何时刻的实测数据能否追溯到可控的储运条件。本指导原则适用于化学药物制剂（口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、半固体制剂、吸入制剂、透皮制剂等）的稳定性研究设计与评价，生物制品制剂可参照本原则中通用部分执行，但需按其专属性要求（如冻融、振摇、光照对蛋白结构的影响）另行补充。

本原则依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中国药典》2020年版四部通则9001原体药物与制剂稳定性试验指导原则，以及ICHQ1A(R2)、Q1B的技术框架编制。当国内法规与国际指导原则要求不一致时，以国内法规为准；申报国际多中心临床或出口注册时，应同时满足目标市场的强制要求（如EU的中间储存条件30℃/65%RH作为默认选项）。

1.2稳定性研究的三个层次

稳定性研究不是单一试验，而是贯穿产品生命周期的三类研究，三者的目的、批次要求、时间安排不同，不得混淆：

类型

核心目的

批次要求

启动时点

影响因素试验（强破坏）

探明降解途径、降解产物归属，验证分析方法专属性

1批（可选1批开发批次）

处方工艺确定后立即开展

加速试验

预测有效期、建立包装-温度的时间-温度窗口

3批中