生物样本库建设管理规范.docx

生物样本库建设管理规范

一、总则

1.1目的与依据

生物样本库（Biobank）的核心资产是样本质量本身——一份反复冻融、标签错位或冷链断链的样本，不仅失去科研价值，还可能产生错误的科研结论。本规范用于规范样本库从选址规划、设施建设、设备配置到日常运行全过程的建造与管理工作，确保入库样本从采集到出库全生命周期可追溯、质量可控。

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）及《信息安全管理规范》相关要求编制，并结合本机构实际条件细化。当国家法规更新时，以最新法规为准，本规范应在法规