YYT 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用标准立项发展报告.docx

医疗器械唯一标识的包装实施和应用标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ImplementationandApplicationofUniqueDeviceIdentificationinMedicalDevicePackaging

摘要

随着全球医疗器械监管体系的不断完善，医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）制度已成为提升医疗器械全生命周期管理水平、保障公众用械安全的重要技术手段。我国自2019年起分阶段推进UDI制度建设，在法规体系、标准体系和技术支撑体系方面取得了显著进展