疫苗储存运输管理规范.docx

疫苗储存运输管理规范

一、总则

1.1目的与依据

疫苗是温度敏感性极高的生物制品，全链条任一环节的温度失控都会造成疫苗效价不可逆损失——这种损失在入库验收时往往无法检出，只有等到接种后抗体阳转率下降才会暴露，属于典型的「隐性质量事故」。制定本规范的目的，是将温度风险控制在每一个可核查的节点上，使「疫苗从出厂到接种全程处于规定温度」成为可追溯、可证明的事实，而非口头承诺。

本规范依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《生物制品规程》的相关要求制定，结合本单位实际细化执行标准。

1.2适用范围

?适用于本单位疾控中心/接种单位所有疫苗类