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2026年人体生物样本伦理管理试题及答案

1.单项选择题

（1）根据我国《人类遗传资源管理条例》以及最新修订《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，用于科研的人体生物样本采集，以下哪一项符合知情同意的核心要求？

A.只要样本提供者口头同意即可采集，可用于所有未来科研项目

B.针对未来可能开展的未预知研究，仅需在知情同意书中概括说明，无需提供动态知情同意的选项

C.知情同意书应当明确说明样本采集的用途、保存期限、隐私保护措施、可能的受益与风险，提供者可随时撤回同意且不影响其原有医疗服务

D.为提高科研效率，可由医疗机构统一代签知情同意书，后续再补提供者授权

答案：C

解析：A选项，科研用生物样本采集必须获得提供者自愿的书面知情同意，口头同意不符合规范，且不能未经约定将样本用于所有未授权的科研项目；B选项，针对未预知的未来研究，应当预留动态知情同意渠道，提供者可自主选择是否同意新研究使用自己的样本，仅做概括性说明不符合充分知情的伦理要求；D选项，知情同意必须由样本提供者本人或其合法授权代理人自愿签署，任何机构不得违背提供者意愿代签，因此只有C选项符合要求。

（2）人体生物样本库储存的剩余临床样本，原采集目的是诊断检测，原知情同意未说明科研用途，若要将该样本用于涉及人类遗传资源的国际合作科研项目，正确的做法是？

A.因为样本是剩余废弃样本，不需要再次知情同意直接使用

B.获得样本库负