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药物杂质研究技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

杂质研究的核心目标不是“检出所有杂质”，而是证明在拟定的生产工艺和质量标准下，药品中每一类杂质均被确认、被量化、被控制在安全限值以内，且批间波动可预测。本指导原则为化学仿制药与创新药原料药及制剂的杂质研究、质量标准制定、稳定性考察与注册申报提供可执行的技术路径。

适用范围：

?化学合成类原料药（API）及其制剂；

?半合成、发酵来源原料药参照执行，生物制品仅参考有机杂质部分，免疫原性相关杂质另行研究；

?不适用于中药、放射性药物、血液制品。

1.2主要依据文件

研究者开展杂质研究时，必须以下列现行有效版本的法规与指导原则为准，