医疗设备故障和意外事件应急预案.docx

医疗设备故障和意外事件应急预案

一、总则

1.1编制目的

医疗设备是临床诊断与治疗的直接支撑，一旦发生故障或意外事件且处置不当，轻则延误诊疗、损坏设备，重则导致患者电击、灼伤、机械伤害甚至死亡。本预案旨在将设备故障与意外事件的处置从「凭经验、靠个人」转变为「按流程、有记录、可追溯」，确保任何一台设备发生异常时，一线人员在最短时间内完成「患者保护—设备隔离—报告上报—替代方案启动」四个动作，最大限度保障患者与操作人员安全，缩短设备停机对诊疗业务的影响。

1.2编制依据

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

?《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令