某制药厂质量控制标准.docx

某制药厂质量控制标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化运营战略，针对本厂药品生产过程中存在工序衔接不畅、批次质量控制不稳、设备维护响应滞后等问题，核心目标是规范生产操作流程，强化全流程质量监控，提升设备利用效率，降低物料损耗与运营成本。

1、实现生产过程标准化、可追溯；

2、确保药品质量符合国家标准及临床需求；

3、通过设备预防性维护减少非计划停机；

4、优化仓储管理降低库存积压风险。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等核心业务部门及全体员工，包括正式工、外包质检员、合作供应商的来料检验环节。适用所有药品生产活动，特殊情况（如紧