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2026年医疗器械产品安全评价培训试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的，下列产品中，不属于医疗器械的是（）。

A.药品包装袋

B.体温计

C.轮椅

D.用于诊断目的的计算机软件

2.医疗器械风险管理的核心标准是（）。

A.ISO13485

B.ISO10993

C.ISO14971

D.ISO62304

3.在医疗器械风险分析过程中，识别出的、可能直接或间接导致不期望健康事件发生的因素，称为（）。

A.风险

B.危害

C.威胁

D.不确定性

4.医疗器械企业应当对已上市医疗器械进行定期审核，以评估其（）的持续适用性。

A.风险管理文件

B.产品性能

C.临床前试验数据

D.生产工艺

5.对于植入性医疗器械，其风险管理文件中，通常需要重点关注的风险来源是（）。

A.材料生物相容性

B.操作便捷性

C.标签内容