全国执业药师资格考试《药事管理与法规》试题及答案.docx

全国执业药师资格考试《药事管理与法规》试题及答案

一、最佳选择题

1．《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）

A．医疗器械和消毒产品

B．保健食品和化妆品

C．药用辅料和包装材料

D．中药、化学药和生物制品

E．农产品和食品添加剂

2．药品上市许可持有人应当对药品的（）

A．全生命周期承担质量安全责任

B．仅生产过程承担责任

C．仅不良反应报告承担责任

D．仅销售环节承担责任

E．仅注册申报承担责任

3．药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）

A．建立并有效运行质量管理