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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的（）

A.质量管理制度

B.质量管理体系

C.操作规程

D.岗位职责

答案：B

解析：《规范》第四条明确规定，医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系，并保持有效运行。

2.医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人对质量管理工作的职责是（）

A.具体实施质量管理工作

B.对质量管理工作全面负责

C.监督质量管理部门工作

D.制定质量管理制度

答案：B

解析：《规范》第七条指出，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保质量管理体系有效运行。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）名以上专业技术人员（医疗器械、医学、药学等相关专业）

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：《规范》第八条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有2名以上专业技术人员，且专业技术人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

4.医疗器械经营企业应当对质量管理体系运行情况进行（）

A.定期自查

B.季度检查

C.年度审核

D.随机抽查

答案：C

解析：《规范》第十一条要求，企业应当定期对质量管理体系运行情况