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2023年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填入题干括号内）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超适应证使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

2.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是（）

A.因使用药品导致患者住院时间延长7天

B.因使用药品导致患者出现一过性皮疹伴瘙痒

C.因使用药品导致患者急性肾功能衰竭需长期透析

D.因使用药品导致患者胎儿先天畸形

3.根据2023年药品不良反应监测上报管理要求，药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业发现或者获知新的、严重的个例药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统完成首次报告

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

4.下列关于新的药品不良反应的界定，说法错误的是（）

A.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应

B.说明书中已有描述，但不良反应发生性质与说明书描述不一致且更严重的，按新的药品不良反应处理

C.说明书中已有描述，但不良反