《辐照灭菌确认规范》落地精讲.pptx

医疗器械灭菌合规培训辐照灭菌确认规范落地精讲标准体系·三步确认·新版修订·剂量审核汇报时间：2026

课程导览本次课程围绕四条主线展开，帮助建立整体认知框架。01标准体系与确认框架建立认知基准02三步确认与剂量设定拆解核心方法03新版修订与常规控制解读条款要点04配套延伸与落地要求梳理管理要求

标准体系与确认框架从标准体系到确认逻辑01

GB18280系列与ISO11137对应关系框架构成：GB18280系列对应ISO11137，共四个部分。1第1部分开发、确认与常规控制要求2第2部分建立灭菌剂量方法3第3部分剂量测量指南4第4部分ISO/TS1