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医疗器械风险评估报告编制要点及常见问题.docx

医疗器械风险评估报告编制要点及常见问题.docx

    MEDICALDEVICERISKMANAGEMENT·GB/T42062-2022

    医疗器械风险评估报告

    编制要点与常见问题

    从风险管理计划到报告落地—-要点·模板·问题·整改

    等同采用：ISO

    等同采用：ISO14971:2019

    核心标准：GB/T42062-2022

    医疗器械风险管理培训主讲：

    CONTENTS

    课程目录

    八个部分，从标准条款到报告文本，再到审查与整改

    01

    03

    05

    07

    风险管理基础与法规要求

    标准演进·

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