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AI诊断系统需求文档（新版）

第一章文档总则

一、文档适用范围

本需求文档适用于二级及以下医疗机构、基层卫生服务中心、独立影像中心的AI诊断系统采购、开发、部署、验收全流程管控，所有参与系统建设的开发方、集成方、使用方、监管方均需严格遵照文档约定内容执行。文档内容覆盖系统建设全周期的所有硬性指标要求，无模糊性调整空间，所有需求项均设置明确的核验标准，可直接作为项目招投标文件附件、合同约束条款、验收执行依据使用。

二、编制依据

本文档所有条款均严格对标现行国家及行业相关规范，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国网络安全法》、GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、GB/T30107-2013《医学影像和放射治疗医学数字成像和通信》、《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委令第10号）、《医疗卫生机构网络安全管理办法》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》所有现行有效条款，所有指标不得低于上述规范要求的最低阈值。

三、需求确认规则

使用方组织医务科、信息科、放射科、临床科室代表共7人组成需求确认小组，对文档内所有需求项逐一签字确认，确认完成后3个工作日内形成正式需求确认书，作为后续开发工作的唯一输入依据。后续需求调整需严格按照本文档后续章节约定的变更流程执行，未走正式变更流程的需求调整一律视为无效，开发方有权拒绝执行。