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酶类药物研发合规管理手册
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一、总则 4
二、组织架构与职责 9
三、研发项目立项合规管理 12
四、酶源筛选合规管理 15
五、基因工程菌株构建合规管理 18
六、生产工艺研发合规管理 22
七、中试放大合规管理 25
八、临床前研究合规管理 30
九、临床试验合规管理 34
十、生产设施设备合规管理 38
十一、原辅料采购合规管理 41
十二、生产过程合规管理 45
十三、质量控制合规管理 49
十四、数据记录合规管理 51
十五、知识产权合规管理 54
十六、安全环保合规
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