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基因治疗产品研发合规管理手册
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一、总则 2
二、研发项目立项合规管理 4
三、临床前研究合规管理 6
四、临床试验方案合规审核 9
五、受试者权益保护合规 13
六、临床试验数据合规管理 16
七、生产工艺研发合规管控 19
八、质量研究合规管理要求 23
九、生产用物料合规管理 25
十、知识产权合规管理 30
十一、研发人员资质合规管理 32
十二、研发场所合规管理 35
十三、生物安全合规管控 39
十四、环境保护合规管理 41
十五、供应链合规管理 44
十六、风险防控与
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