《环氧乙烷灭菌验证规范》全解析.pptx

GMP灭菌验证培训环氧乙烷灭菌验证规范全解析验证流程·法规符合·参数控制·残留管理汇报时间：2026

课程导览四章结构·建立环氧乙烷灭菌验证的整体认知壹规范与标准体系建立法规认知框架贰验证流程与确认IQ/OQ/PQ三阶段推进叁关键参数与监测灭菌条件与效果验证肆残留控制与再验证安全放行与持续合规

01规范与标准体系法规是验证的起点

壹·法规依据国标GB18279.1-2023正式实施GB18279.1-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，强制性依据已更新。发布2023年9月8日实施2026年10月1