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双特异性抗体药物研发合规管理手册.docx

双特异性抗体药物研发合规管理手册.docx

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    双特异性抗体药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、合规管理组织职责 5

    三、靶点筛选与验证合规要求 8

    四、分子构建与设计合规管理 12

    五、表达体系构建合规管控 14

    六、上游工艺开发合规规范 25

    七、下游纯化工艺合规要求 28

    八、制剂处方设计合规审查 31

    九、质量分析方法建立合规要求 34

    十、稳定性研究合规管理规范 37

    十一、临床前研究合规管控要求 39

    十二、非临床安全性评价合规规范 42

    十三、临床试验申报资料合规审查 46

    十四、临床试验实施合规管理 48

    十五、

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