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抗体药物研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、合规组织与职责划分 5
三、研发立项合规评估要求 9
四、靶点筛选与验证合规管理 12
五、非临床研究合规管控规范 14
六、工程细胞株构建合规管理 17
七、上游工艺开发合规管控 20
八、下游工艺开发合规管控 24
九、制剂处方开发合规管理 28
十、质量研究合规管控要求 32
十一、临床前申报资料合规管理 34
十二、临床试验方案合规审核 37
十三、临床试验数据合规管控 40
十四、临床试验受试者权益保护合规 44
十五、临床试验现
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