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心血管药物研发合规管理手册
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一、总则 4
二、适用范围 9
三、临床前研究合规管理 11
四、I期临床试验合规管理 14
五、II期临床试验合规管理 17
六、III期临床试验合规管理 21
七、受试者权益保障合规要求 24
八、研发数据合规管理要求 29
九、心血管药物研发质量管理体系 32
十、安全性监测合规管理 35
十一、上市许可申请合规管理 37
十二、知识产权合规管理要求 39
十三、委托研发合作合规管理 42
十四、研发人员资质合规管理 44
十五、研发档案合规管理
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