GB-T 48260-2026《医疗器械可靠性与维修性 术语》.pptxVIP

GB/T48260—2026

医疗器械可靠性与维修性术语

1范围

本文件界定了有关医疗器械可靠性、维修性领域的常用术语。

本文件适用于医疗器械产品的可靠性、维修性有关工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3通用术语

3.1

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品(含所需要的计算机软件)。

注：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2

无源医疗器械nonactivemedicaldevice

不依靠电能或者其他能源，但是能通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械(3.1)。

3.3

有源医疗器械activemedicaldevice

依靠电能或者其他能量源而非直接人体或者重力产生的能量源以发挥其功能的医疗器械