通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告.pdfVIP

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通过同品种医疗器械临床试验或临床使用

获得的数据进行的分析评价报告

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目录

一、同品种医疗器械判定3

二、评价路径5

三、分析评价6

3.1申报产品与同品种医疗器械相同6

3.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料

（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）6

3.2.1非临床研究资料6

3.2.2结论7

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析7

4.1临床研究数据集7

4.1.1数据概述7

4.1.2分析方法9

4.1.3数据分析9

4.1.4对分析结果