《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）

A.仅在中华人民共和国境内从事第三类医疗器械经营活动的经营者

B.仅在中华人民共和国境内从事第二类、第三类医疗器械经营活动的经营者

C.在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的所有经营者

D.仅在中华人民共和国境内从事医疗器械批发业务的经营者

2.对医疗器械经营企业经营质量负全面责任的主体是（）

A.企业质量负责人

B.企业质量管理机构负责人

C.企业法定代表人、企业负责人

D.企业采购部门负责人

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的资质要求是（）

A.具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级专业技术职称，1年以上质管工作经历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上质管工作经历

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格，3年以上药品经营质管工作经历

D.具有临床医学专业本科以上学历，5年以上临床工作经历

4.除植入类医疗器械外，普通医疗器械进货查验记录的保存要求是（）

A.保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于3年

B.保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年

C.保存至医疗器械有