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《药品生产质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.我国现行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的正式施行时间是（）

A.2010年12月1日B.2011年3月1日C.2011年12月1日D.2012年3月1日

2.GMP的核心目标是（）

A.降低企业生产成本B.提高生产效率C.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定生产符合预定用途和注册要求的药品D.满足市场需求

3.最终灭菌小容量注射剂的灌装操作应当在何种洁净环境下进行（）

A.A级层流区B.B级背景下的A级层流区C.C级背景下的A级层流区D.D级背景下的A级层流区

4.下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.采购管理负责人

5.独立履行药品放行职责，对每批产品放行负最终责任的岗位是（）

A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.企业负责人

6.无特殊生产工艺要求时，洁净生产区的温湿度应当控制在（）

A.16～24℃，30%～50%B.18～26℃，45%～65%C.20～28℃，50%～70%D.22～30℃，40%