2025最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案.docx

2025最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2024年修订的《体外诊断试剂分类规则》，下列体外诊断试剂中属于第一类的是（）

A.临床生化检测用葡萄糖测定试剂盒

B.普通营养琼脂培养基（仅用于细菌传代培养，不用于鉴别诊断）

C.ABO血型定型试剂（玻片法）

D.新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

2.第三类体外诊断试剂的注册审批部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

3.根据国家药监局医疗器械唯一标