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2025版中国药典9207灭菌用生物指示剂指导原则

生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于

灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监

控，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。

生物指示剂的分类

GB

生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》（

18281）的要求。

（1）载体型生物指示剂该类生物指示剂是由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可

以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其他材料。

载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和

稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂等）穿透

并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染，

并使其所含的微生物在贮存及运输中损失最小，且方便取样、转移和接种。

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（）芽孢悬液生物指示剂该类生物指示剂是芽孢与特定液体的混悬液。若用于液体

物品灭菌，必须测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽孢数和D值。

（3）自含式生物指示剂该类生物指示剂是由芽