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2025版药典1101无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无

菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发

现微生物污染。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格

遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单

向流空气区域、工作台面及受控环境应定期确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验

证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测与控

制。

培养基

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；胰酪大豆胨液

体培养基用于真菌和需氧菌的培养。

培养基的制备及培养条件

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的

预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，

应置于无菌密闭容器中，在2～25℃环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

1．硫乙醇酸盐流体培养基

L-

取胱氨酸、琼脂、氯化钠、葡萄糖、酵母浸出粉和胰酪胨与水混合，加热溶解，加入

硫乙醇酸钠或硫乙醇酸，必要时用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH，使灭菌后在25℃的

pH值为7.1±0.2。如需过滤，可重新加热上述溶液，但不