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2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按

下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于

活菌制剂的检查。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌

操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区

域、工作台面及环境应定期进行监测。

如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭

活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和

剂或灭活剂的相容性。

计数方法

计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，

MPN法）。MPN法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供

试品，MPN法可能是更适合的方法。

供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检

测的样品量应能保证所获得的试验结果能