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2025年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，该规范的适用范围是（）

A.在中国境内开展的所有医疗器械临床评价活动

B.在中国境内开展的医疗器械临床试验活动

C.在中国境外开展的医疗器械临床试验活动

D.在中国境内开展的体外诊断试剂临床试验活动

2.医疗器械临床试验伦理委员会的法定最低组成人数为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.医疗器械临床试验中，研究者发现严重不良事件后，向申办者、伦理委员会和临床试验机构提交