IEC 80601-2-26：2019AMD1：2024 修改件1.医用电气设备.第2-26部分脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs

摘要

脑电图仪作为神经系统疾病诊断、脑功能监护和科研的重要医用电气设备，其基本安全和基本性能直接关系患者、操作者及周围环境安全。IEC80601-2-26:2019规定了脑电图仪的特殊安全与性能要求，IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024于2024年2月14日由国际电工委员会发布并现行有效。修改件1围绕IEC60601-1及其修订件的最新协调要求，对引用文件、术语定义、基本性能、患者连接、电磁兼容、报警系统、软件与网络安全等内容进行更新，强化了脑电图仪全生命周期风险管理和可用性要求。本报告系统梳理该修改件的立项修订背景、标准概况、主要技术内容、实施要求及产业影响，介绍国内对口标委会全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）的工作基础，并提出加快标准转化、完善检验检测和注册审评衔接的建议