中药注射剂应用风险与防范.pptVIP

..*塔城市人民医院药剂科路娟飞2010年药典:系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。著名学者周超凡研究员提出以下定义:中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。2001年11月～2012年4月《药品不良反应通报》共46期，有20种与中药有关的不良反应，发生不良反应的注射液有11种，具体如下:鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液葛根素注射液、清开灵注射液、双黄连注射液穿琥宁注射液、炎琥宁注射液、细辛脑注射液香丹注射液、生脉注射液基础研究不充分药物物质基础不明确生产工艺比较简单质量标准可控性差药品说明书对合理用药指导不足使用环节存在不合理用药1999年11月发布了《中药注射剂研究的技术要求》2000年8月发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行)》2002年11月发布了《药品注册管理办法（试行)》等技术法规对中药注射剂的研究有了明确要求由于中药注射液不良反应增多，2006年6月SFDA发布了