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2026年医疗机构制剂管理业务考试试卷试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.“医疗机构制剂”是指

A.医疗机构根据本单位临床和科研需要而配制的固定处方制剂

B.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C.医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的制剂

D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

答案：B

解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，所以选B。A选项强调科研需要不准确；C选项市场没有供应不是核心定义内容；D选项缺少“自用”这一关键限定。

2.医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B.X药准字H(Z)+4位年号+4位流水号

C.X药健字H(Z)+4位年号+4位流水号

D.X药消字H(Z)+4位年号+4位流水号

答案：A

解析：医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，其中H代表化学制剂，Z代表中药制剂，所以选A。B选项“药准字”是药品批准文号格式；C选项“药健字”已停用；D选项“药消字”是消毒产品文号。

3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的

A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.设施、