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医药行业合规管理规范

第一章合规管理体系概述

1.1合规管理的基本原则

1.2合规管理的组织架构

1.3合规管理的制度与流程

1.4合规管理的风险管理

1.5合规管理的与审计

第二章药品生产与质量管理

2.1药品生产质量管理规范（GMP）

2.2药品生产过程控制

2.3药品质量检验与放行

2.4药品生产现场管理

2.5药品生产记录管理

第三章药品经营与质量管理

3.1药品经营质量管理规范（GSP）

3.2药品经营过程控制

3.3药品经营质量管理与

3.4药品经营现场管理

3.5药品经营记录管理

第四章药品研发与临床试验管理

4.1药品研发质量管理

4.2临床试验质量管理

4.3药品注册与审批

4.4临床试验数据管理

4.5临床试验伦理审查

第五章药品广告与信息管理

5.1药品广告管理规范

5.2药品信息发布管理

5.3药品信息真实性审查

5.4药品信息安全管理

5.5药品信息投诉与处理

第六章药品不良反应监测与报告

6.1药品不良反应监测体系

6.2药品不良反应报告与评价

6.3药品不良反应监测信息管理

6.4药品不良反应监测结果应用

6.5药品不良反应监测国际合作

第七章医药行业合规风险防控

7.1合规风险识别与评估

7.2合规风险应对措施

7.3合规风险监控与预警

7.4合规风险责任追究

7.5