某制药厂质量管理方案.docx

某制药厂质量管理方案

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本厂药品生产过程中存在的质量不稳定、工序执行不规范、物料损耗较高等问题，制定本方案。核心目标是规范药品生产全流程质量管理，降低质量风险，提升药品质量合格率，确保持续合规经营。

1、建立全流程质量追溯体系，确保药品可追溯性；

2、强化生产过程控制，减少人为因素导致的质量偏差；

3、完善设备维护与物料管理，降低因设备故障和物料污染造成的质量损失。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部、采购部及所有一线生产操作工、质检员、设备维修工、仓管员等员工。外包检测机构及合作供应商的药品质量行为参