细菌内毒素检测方法解读（USP85·药典1143·ISO23500-3）.docxVIP

水与相关介质中细菌内毒素检测方法解读

依据USP〈85〉、中国药典通则1143与ISO23500系列

说明：本文针对纯化水、注射用水、超纯水与透析用水等介质中的细菌内毒素检测编写。需特别说明，网上流传的“ASTMD8064-24超纯水内毒素检测标准方法”存在编号与主题错配：ASTMD8064实为土壤与固体废物重金属元素分析的X射线荧光方法，与内毒素检测无关，且该标准已于2024年撤销。本文不引用该编号，结论以药典与ISO标准为依据；具体限值、判定规则与操作细节，请以现行有效版本的药典正文核对后执行。

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1依据体系与适用范围

1.1内毒素检测的规范来源

细菌内毒素即革兰阴性菌细胞壁上的脂多糖，其检测在药品、医疗器械与血液净化领域属法定检验项目。规范来源为药典与行业标准，主要包括《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法、美国药典USP〈85〉BacterialEndotoxinsTest、欧洲药典EP2.6.14，以及ISO23500系列中关于透析用水质量的规定。三套药典在方法框架上同源，均以鲎试剂与内毒素的特异性反应为基础，差异主要在限值设定、干扰试验的细节要求与判定表述方式。

对超纯水而言，需要区分两类场景：一是制药与医疗器械用水，按药典限值判定；二是电子、实验室级超纯水，其内毒素通常不在常规技术指标内，