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2026年医疗机构制剂管理规范考核试卷(含答案)

1.根据现行医疗机构制剂管理规范要求，医疗机构制剂的定义是（）

A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

B.医疗机构研发的用于上市销售的创新处方制剂

C.零售药店委托医疗机构配制的自用制剂

D.医疗机构外购原料药分装后对外销售的制剂

答案：A

2.医疗机构开展制剂配制活动，应当先取得哪项法定资质（）

A.《医疗机构执业许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品经营许可证》

答案：C

3.我国现行要求中，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：A

4.下列品种中，符合医疗机构制剂申报要求的是（）

A.中药注射剂

B.市场上已有供应的普通感冒药

C.本单位临床需要、市场无供应的固定处方中药复方制剂

D.麻醉药品

答案：C

5.医疗机构制剂配制所用原料、辅料，应当符合哪项标准要求（）

A.食用标准

B.药用标准

C.工业标准

D.地方团体标准

答案：B

6.省内不同医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂，应当经哪个部门批准（）

A.调出方所在地省级药品监督管理部门

B.调入方所在地市级卫生健康部门

C.国家药品监督管理局

D.调出方所在地市级药品监督管理部门

答案：A

7.根据医疗机构制剂配制质量管理规范要求，制剂室负责人应当符合哪