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洁净车间分段清洁擦拭施工方法

适用范围与清洁分区原则

洁净车间的清洁绝非无差别扫除，而是基于微粒和微生物风险的空间隔离控制，分段作业的根本目的是切断污染物随气流的跨区传播途径。在乱流或单向流洁净室中，若清洁顺序违背气流组织设计，将导致下风向区域被上风向脱落的微粒二次污染，直接击穿产品防护底线。

本规程适用于ISO14644-1规定的ISO5级至ISO8级（相当于GMP附录1的A级至D级）洁净室的日常清洁与深度消毒作业。施工前必须按气流流向与产品暴露风险进行区域划分：

?核心区（优先级Ⅰ）：包括RABS（限制接触屏障系统）内部、A级灌装线、无菌配料罐开口区。