洁净区沉降菌浮游菌悬浮粒子取样点评估方案.docxVIP

药品生产质量管理·洁净区环境监测·受控技术方案

洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（尘埃粒子）取样点评估方案

SamplingLocationAssessmentProtocolforSettlePlates,ActiveAirSamplingandAirborneParticleMonitoringinPharmaceuticalCleanrooms

文件编号：EM-PA-001｜版本号：01（首次发布）｜密级：内部受控

编制部门：质量保证部｜批准人：质量负责人（质量受权人）

依据：GB/T16292—2025、GB/T16293—2025、GB/T16294—2025（2026-11-01实施）

编制日期：2026-11-11｜复审周期：每年至少一次

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项目

内容

文件编号

EM-PA-001（示例，按企业文件编号规则替换）

版本号

01（首次发布）

文件类别

验证／确认类技术方案（受控文件）

编制部门

质量保证部

审核部门

生产部、工程设备部、质量控制部、微生物实验室、验证组、注册法规部

批准人

质量负责人（质量受权人）

生效日期

____年____月____日

复审周期

每年至少一次，或触发本方案第12章任一条件时立即启动

密级

内部受控

修订记录

版本

日期

修订内容

修订依据

编制／