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2026版医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查表
章节
序号
条款
内容
风险
等级
检查记录
符合性
第一章总则
1
1.1.1
企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。
***
2
1.2.1
企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。
**
第二章质量保证
3
2.1.1
企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安
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