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2026年药监面试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于________的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为________。

3.药品非临床研究质量管理规范英文缩写为________。

4.药品广告须经________审查。

5.药品说明书必须经________审核。

6.药品不良反应监测报告的时限为发现后________小时内。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取________的措施。

8.药品分类管理制度是指根据药品的________、风险程度、安全性和有效性等因素，对药品实行分类管理。

9.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前________个月申请换发。

10.药品进口须经________部门批准。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统。（）

2.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（）

3.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一致。（）

4.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的全过程。（）

5.药品非临床研究机构必须取得资质认定。（）

6.药品召回分为三级，分别是严重、一般和轻微。（）

7.药品经营企业可以销售处方药和非处方药。（）

8.药品广告必须真实、合法