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体外诊断试剂管理制度

一、采购管理

体外诊断试剂（以下简称“试剂”）采购需遵循合法性、合理性、安全性原则，确保采购流程可追溯、供应商资质合规、采购计划科学。

（一）供应商管理

1.资质审核：采购前须对供应商进行严格资质审查，留存加盖公章的有效证明文件，包括但不限于：医疗器械生产许可证（或经营许可证）、产品注册证（或备案凭证）、ISO13485质量管理体系认证（如适用）、法人授权委托书及销售人员身份证明。首次合作供应商需经设备管理部门、质量控制部门联合评审，通过后方可列入《合格供应商名录》。

2.动态评估：每年对供应商进行综合评价，评估指标包括质量稳定性（如试剂批间差异、阳性符合