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2026年药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确答案）

1.2026版《药品生产质量管理规范》的正式实施时间为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年7月1日D.2026年10月1日

2.依据2026版GMP要求，药品质量全生命周期管理的首要责任主体是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）B.药品受托生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

3.普通口服固体制剂生产过程中，与批生产记录关联的电子数据审计追踪记录，保存期限应为（）

A.药品有效期届满后1年，且不少于产品上市后3年

B.药品有效期届满后5年，且不少于产品上市后5年

C.药品上市后永久保存

D.药品退市后即可销毁

4.非最终灭菌的无菌药品，灌装前经除菌过滤的药液配制工序，应当在下列哪个洁净级别区域内开展（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

5.2026版GMP要求偏差处理必须采用系统性工具开展根本原因分析，下列符合要求的方法组合是（）

A.经验判断法、直接问责法

B.5Why分析法、鱼骨图分析法

C.书面报告法、口头说明法

D.直接整改法、事后补记法

6.2026版GMP明确药品数字化追溯的刚性要求，药品赋码管理应当做到（）

A.仅对外箱包装赋码即可B.各级销售包