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2026年药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案)

本次考核满分100分，合格分数线为80分，考核对象覆盖药品上市许可持有人药物警戒负责人、专职药物警戒人员、跨部门药物警戒协同岗位人员、承担药物警戒委托活动的第三方机构相关从业人员，考核内容严格对标2026年版《药物警戒体系主文件撰写指南》的法定要求与实操规范，旨在检验参训人员对PSMF撰写标准、体系运维要求、合规风险点的掌握程度。

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题设置4个备选答案，仅有1个答案符合题目要求，错选、不选均不得分）

1.根据2026年版指南要求，药物警戒体系主文件是记录持有人药物警戒体系全要素运行状态、证明体系合规性的核心法定文件，其首要法定责任主体是（）

A.承接药品生产业务的药品生产企业

B.药品上市许可持有人（含境外持有人指定的具备相应资质的境内代理人）

C.覆盖终端销售网络的药品经营企业

D.承担不良反应上报职责的医疗机构

2.按照2026年版指南的统一结构化撰写要求，PSMF应当围绕药物警戒体系全流程设置核心章节，全面覆盖体系建设、运行、维护全环节，核心章节共计（）项

A.7B.8C.9D.10

3.指南对PSMF的存放与可及性作出明确要求，境内持有人及境外持有人境内代理人应当将PSMF完整中文版本及全部支撑性材料存放于中国境内固定办公场所，确保药品监督管理