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2026年药物警戒试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年1月1日全面实施的《个例药品不良反应报告管理指南（2025年修订版）》及ICHE2B(R3)电子递交要求，上市许可持有人（MAH）获知死亡或危及生命的个例严重药品不良反应（ADR）后，提交报告的法定时限为自获知日起（）

A.24小时内B.7日历日内C.15日历日内D.30日历日内

2.根据我国《药物警戒质量管理规范》（2026年修订版），药物警戒活动的核心目标是（）

A.降低药品生产成本B.提高药品市场占有率C.防范药品使用风险，保障公众用药安全D.加快药品审评审批速度

3.MAH配备的药物警戒负责人，应当具备医学、药学、流行病学或相关专业本科及以上学历，且具备（）以上药物警戒相关工作经验，熟悉国内外药物警戒法规要求。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.个例药品不良反应报告的“获知日”判定标准为（）

A.MAH药物警戒部门正式收到报告的日期B.MAH任何岗位工作人员首次收到符合“四要素”要求的不良反应信息的日期C.报告者书写病例的日期D.患者出现不良反应的日期

5.下列药物警戒信号检测方法中，属于定性检测方法的是（）

A.报告比值比法（ROR）B.比例报告比值法（