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2026年药物警戒培训试题题库(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》及2025年修订发布的《药物警戒质量管理规范配套指导原则》，药物警戒活动的首要责任主体是（）

A.各级药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品批发及零售经营企业

D.各级各类医疗机构

2.按照我国个例药品不良反应报告时限要求，2026年起全国范围内全面实施ICHE2B(R3)格式电子化直报后，持有人获知境内发生的非严重药品不良反应，应当自获知之日起（）日内完成信息核实与上报

A.7

B.15

C.30

D.60

3.下列不良事件中，符合药品严重不良反应/事件判定标准的是（）

A.患者服用常规剂量感冒清热颗粒后出现轻度恶心，停药后12小时自行缓解，未接受其他治疗

B.患者服用常规剂量降压药后出现一过性体位性低血压，经平卧休息30分钟后缓解，未导致住院或其他损伤

C.患者服用抗肿瘤靶向药物治疗1个月后出现药物性间质性肺炎，需暂停抗肿瘤治疗并住院接受糖皮质激素冲击治疗

D.患者外用活血止痛贴膏后出现贴敷部位轻度皮肤瘙痒，未出现皮疹或破溃，不影响日常活动

4.ICHE2B(R3)是2026年我国药物警戒个例安全报告（ICSR）传输强制执行的统一技术标准，其核心规范内容是（